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关于麻醉深度检测仪标签和说明书抽检不合格的警示通知

摘自:人气:2387发表时间:2017-11-29

2017年10月11日我公司收到深圳市食品药品监督管理局送达的关于麻醉深度检测仪抽检不合格的检验报告,均为标签和说明书不合格。

一、不合格内容:
1、产品铭牌上的防止电击分类符号为B型,与注册产品标准及使用说明书上声称BF型应用部分符号不一致。

   首次注册时,省局审核备案的《医疗器械标签及包装标识备案内容表》中,标签的安全分类内容错误使用B型符号,我司未及时发现,采用经过备案的标签内容。

修改铭牌标签,纠正安全类型符号为BF型。

2、I类设备电源输入插口应用于II类设备

   电源适配器的接地实际作用是功能接地,但《产品技术说明书》中没有说明电源适配器的接地类型及接地作用。

   修改《产品技术说明书》4.2,增加说明电源适配器的接地类型位功能接地,是逻辑地。不做为保护接地使用。


二、潜在的可能危险信息

铭牌标签上错误的安全类型图标符号和说明书上未对适配器接地类型信息进行充分说明,可能对用户使用产品产生误导。


二、已售产品的处理措施

规格型号:TD-3200

不合格批次:320AOK2632

已售数量:3台

整改措施:到客户现场召回已售产品不合格的铭牌标签和说明书,更换整改后合格的标签和产品说明书。


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